苹果在医疗科技领域越走越深，就越得跟监管部门打交道。现在，App Store 会对那些符合美国、欧盟和英国医疗器械标准的 App 进行专门标注。
如果开发者提供的 App 有医疗用途，或者需要连接医疗设备，在美国就必须到 FDA 注册。英国和欧盟也有类似的规定。如今，开发者终于可以在 App Store 里给自己的 App 打上“受监管医疗器械”的标签了。
根据苹果的开发者文档，App 要获得这个标签需要同时满足三个条件。首先，这款 App 必须在欧盟、英国或美国上架，是否需要监管机构注册或授权都可以。
其次，在 App Store 分类里，它的主分类或次分类必须是“健康与健身”或“医疗”。另外，如果年龄评级问卷中把“医疗或治疗信息”选为“频繁出现”，也会触发这个标签要求。
FDA 对医疗器械的定义相当宽泛，它官网上写着：“医疗器械小到简单的压舌板和医院病号服，大到复杂的可编程心脏起搏器和机器人手术系统。”
苹果对“受监管医疗器械 App”的具体说明是：
受监管的医疗器械 App 用于各种医疗目的，包括疾病和生理状况的诊断、预防、监测和治疗。它们可以独立运行，也可以与医疗设备硬件配合使用。
开发者判断自己的 App 符合条件后，需要向苹果额外提交一些信息，不同地区要求的内容略有不同。
- 欧盟制造商 SRN 或 FDA 所有者/运营商编号：这个编号要和你在 EUDAMED 或 FDA 的注册信息一致。英国地区不需要提供。
- 使用说明 URL：指向你网站上用户指南或使用说明的链接。
- 用途声明：美国地区是“适应症声明”，欧盟/欧洲经济区和英国则是“预期目的”或“预期用途”声明。
- 安全信息：提供标签中出现的相关警告、注意事项和禁忌症。美国地区还可以在这里补充如何向 FDA 报告问题。
这些标签是监管法规要求的，同时也能帮到用户。用户在 App Store 浏览时，能更容易区分真正的医疗健康 App 和那些游离在监管之外的产品。
不过，有监管标签并不等于 App 就一定好用，它只是说明这款产品达到了监管要求。大家在使用时，还是要搞清楚它到底能提供什么，以及正确的用法。
老话常说，如果涉及可能影响整体健康的事，最好先咨询医生。随着苹果在健康和健身领域越做越大，这一点会变得越来越重要。
